MDR-Zertifizierung für das therapeutische Tiefenwärmegerät Calopad®: Ein wichtiger Meilenstein

Wir sind stolz darauf, dass wir mit unserem therapeutischen Tiefenwärmegerät Calopad® die MDR-Zertifizierung (Medical Device Regulation Class IIa) erhalten haben. Diese Zertifizierung stellt sicher, dass unser Produkt den strengen Anforderungen der Europäischen Union für Medizinprodukte entspricht – ein bedeutender Schritt für unser Unternehmen und vor allem für die Sicherheit und Qualität, die wir unseren Kunden bieten möchten. 

Was ist die MDR? Und wie unterscheidet sie sich von der MDD?  

Die MDR (Medical Device Regulation) ist die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union, die seit 2021 für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindlich ist. Sie legt hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Produkten fest, die als Medizinprodukte auf den Markt kommen. Damit stellt die MDR sicher, dass nur Produkte zugelassen werden, die einer strengen Prüfung unterzogen wurden und sowohl sicher als auch wirksam sind. Die MDR ist eine aktualisierte Version der vorherigen MDD (Medical Devices Directive). 

Die MDD konzentrierte sich hauptsächlich darauf, zu garantieren, dass ein Produkt sicher ist, gut funktioniert und die nötigen Anforderungen erfüllt, damit es auf den Markt gebracht werden kann. Im Gegensatz dazu betrachtet die MDR den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts – von der Entwicklung über die Prüfung und Herstellung bis hin zur Vermarktung, Sicherheit, Wirksamkeit und langfristigen Nutzung. 

Was ist ein Medizinprodukt?  

Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Gerät oder anderes Material, das für medizinische Zwecke verwendet wird. Dazu gehören Diagnose, Prävention, Überwachung oder Therapie von Erkrankungen. Das therapeutische Tiefenwärmegerät Calopad® gehört in diese Kategorie, da es zur gezielten Wärmetherapie eingesetzt wird und Schmerzen lindert – sei es bei Menstruationsbeschwerden oder muskulären Verspannungen sowie zur schnelleren Regeneration.  

Warum ist die MDR-Zertifizierung so wichtig für uns?

Die MDR-Zertifizierung ist für uns mehr als nur ein formaler Schritt. Sie bestätigt, dass wir ein Produkt anbieten, das den höchsten Standards in Bezug auf Qualität und Sicherheit entspricht. Unsere Kunden sollen sich darauf verlassen können, dass das therapeutische Tiefenwärmegerät Calopad® sicher ist und die versprochene Wirkung erzielt. Für uns ist die Zertifizierung auch ein entscheidender Schritt, um auf dem europäischen Markt erfolgreich zu sein und das Vertrauen unserer Kunden zu gewinnen.  

Der Zertifizierungsprozess war ein langer, zeit- und kostenintensiver Prozess und es ist nicht selbstverständlich, dass wir als Start-up dies geschafft haben. Wir bedanken uns bei allen Partnern und Experten, die uns auf diesem Weg begleitet haben. Ein besonderer Dank geht an Stefano Adami und Silvia Scolari, Senior Consultant Medical Devices bei Confinis AG sowie an Patrick Degelo, Chief Technical Officer bei Calopad®.